problème de sécurité avec certains lots de Bortezomib (Velcade®)
9 décembre 2011
Dans un point d'information du 9 décembre 2011, l'Afssaps rapporte :
A la suite de la suspension des activités du site de production de médicaments injectables Ben Venue (Bedford, Ohio, USA), l'Afssaps a engagé des actions visant à la fois, à assurer le maintien de l'accès aux produits jugés essentiels, et la sécurité des patients. Des rappels de lots ont été effectués. D'autres interviendront dans les jours à venir en fonction des enquêtes.
Ce site est spécialisé dans la fabrication de produits injectables stériles, pour son propre compte ou en sous-traitance pour de nombreux laboratoires pharmaceutiques. En particulier, il fabrique des lots de Bortezomib (Velcade®) pour le laboratoire Janssen.
Actions engagées par l'Afssaps
Pour les produits avec AMM et commercialisés dans les hôpitaux français, l'Afssaps et l'EMA ont évalué la nécessité de procéder au rappel des lots produits par BVL, en tenant compte du besoin thérapeutique (population concernée, existence d'une alternative thérapeutique, impact en cas de changement de traitement...) et de la capacité de production par d'autres sites.
Les lots maintenus sur le marché feront l'objet d'un contrôle en laboratoire au sein de l'Afssaps.
Ces contrôles viennent en complément de ceux effectués par BVL lors de la libération des produits et par les importateurs européens lors de la libération en Europe. Seuls les produits conformes à ces deux contrôles ont pu être mis à disposition des patients en Europe.
Pour ce qui concerne les médicaments faisant l'objet d'essais cliniques, l'Afssaps a informé l'ensemble des promoteurs afin qu'ils prennent les mesures adaptées lorsqu'ils utilisent des médicaments expérimentaux fabriqués par BVL. Une centaine de médicaments peuvent être concernés.
Pour les rares médicaments faisant l'objet d'ATU, les solutions sont gérées au cas par cas directement avec les pharmaciens et les médecins des hôpitaux, en fonction de l'état clinique du patient. Les médecins demandeurs et les patients concernés seront à chaque fois informés de la situation.
