ARUMM
ARUMM Lénalidomide (Revlimid®) contre placebo en traitement d'entretien du myélome.
Sujet de l'étude : lénalidomide (Revlimid®)
IMiD
Âge : plus de 65 ans
Ligne de traitement : 1ère ligne
Inclusions : en cours
Objectifs et évaluations :
L'objectif principal recherché est de déterminer si le lénalidomide (Revlimid®) administré seul en entretien après un traitement classique de référence par MPV (melphalan, prednisone, Velcade®
/bortézomib) peut retarder la progression de la maladie chez des patients de 65 ans ou plus, nouvellement diagnostiqués, par rapport au traitement MPV seul. La prednisone est, ainsi que la dexaméthasone, un glucocorticoïde de synthèse.
Les objectifs secondaires visés sont la tolérance du traitement et ses effets sur la qualité de vie, la réponse au traitement et la survie globale.
Présentation :
Pour des patients présentant un myélome nouvellement diagnostiqué.
Les inclusions dans cet essai sont prévues pendant 2 ans, de juin 2014 à juin 2016.
Le lénalidomide (Revlimid®) appartient à la classe des immunomodulateurs, comme le thalidomide et la pomalidomide. Il est commercialisé depuis 2007 en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Le lénalidomide a été testé avec succès en première ligne, associé à de faibles doses de dexaméthasone, dans l'étude de phase 3 FIRST, de l'IFM chez des patients non candidats à l'autogreffe .
Parmi les 2 traitements de référence au diagnostic chez les sujets non candidats à l'autogreffe, MPT et MPV, le choix est porté dans cette étude sur le MPV afin d'offrir dans le temps au patient l'ensemble des classes thérapeutiques efficaces dans le myélome.
Les principaux effets indésirables du lénalidomide sont des thromboses veineuses profondes, des neutropénies (baisse des globules blancs) induisant un risque d'infections, et des thrombopénies (baisse des plaquettes) pouvant provoquer des saignements. Le risque de thrombose peut-être prévenu par un traitement anti-thrombotique, comme l'aspirine ou une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Audio :
Interview audio (durée 1'59'')
" Une nouvelle option à l'étude pour retarder la progression de la maladie "
Dr. Cyril HULIN, Investigateur/Coordonnateur de l'essai pour l'IFM.