CASSIOPEE
Etude CASSIOPÉE Daratumumab associé au VTD chez les patients autogreffés
Sujet de l'étude : daratumumab (Darzalex®)
anticorps monoclonal anti CD-38
Âge : autogreffés (avant 65 ans)
Ligne de traitement : 1ère ligne
Inclusions : en cours
Objectifs et évaluations :
Le traitement d’induction par bortezomib /Velcade®-thalidomide-dexaméthasone (VTD) suivi d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques est l’un des standards thérapeutiques des sujets jeunes atteints de myélome multiple (résultats de l’étude IFM 2013-04). Le daratumumab est un anticorps anti-CD38. Le CD38 est une protéine exprimée à la surface des plasmocytes tumoraux du myélome.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer si le fait d’ajouter du daratumumab au VTD chez des patients, non encore traités, éligibles à l’autogreffe, augmente :
- le taux de réponse complète stringente (RCs) après la consolidation
- et la durée de survie jusqu’à la progression de la maladie, depuis le début du traitement d’entretien par le daratumumab.
La réponse complète stringente est une réponse complète (normalisation du pic, ce qui est mis en évidence par immunofixation et disparition des cellules monoclonales dans la moelle) accompagnée d’un retour à un ratio normal des chaines légères Kappa/Lambda.
Les objectifs secondaires visés sont de comparer entre les 2 groupes de traitement avec ou sans daratumumab :
- la durée de survie jusqu’à la progression de la maladie depuis l’inclusion dans l’étude,
- le délai jusqu’à la progression,
- le taux de réponse complète ou réponse complète stringente après la consolidation,
- le taux de maladie résiduelle (MR, qui est négative en cas de bonne réponse),après la consolidation
- le taux de réponse complète stringente (RCs) après l’induction,
- la survie sans progression après la 2ème ligne de traitement chez les patients qui ont progressé pendant l’étude,
- la durée de survie globale.
Présentation :
Pour des patients atteints de myélome, non encore traités, éligibles à l’autogreffe.
Les inclusions dans cet essai sont prévues de septembre 2015 à 2017.
Le daratumumab cible spécifiquement cette protéine éliminant ainsi une bonne partie des cellules malades tout en épargnant les cellules saines. Il améliore ainsi l’efficacité des traitements anti-myélome auxquels on l’associe.
C’est pourquoi cette étude à grande échelle, associant le daratumumab à la stratégie actuelle de traitement des sujets éligibles à l’autogreffe (qui donne d’ores et déjà 60 à 70 % de réponse complète), suscite beaucoup d’espoir. Le daratumumumab devrait pouvoir augmenter la profondeur de la réponse et peut-être permettre à certains patients d’accéder à une guérison. Afin de les identifier, la maladie résiduelle sera évaluée dans la moelle de tous les patients par cytométrie en flux et par séquençage à haut débit, à différents moments de l’étude :
- à la fin de l’induction
- après l’autogreffe
- après la consolidation
- au milieu du traitement d’entretien
- après le traitement d’entretien
Le séquençage à haut débit est une technique pouvant détecter une cellule malade parmi 1 million de cellules.
Audio :
Interview audio (durée 2’20’’)
Titre : « Evaluer la maladie résiduelle : un objectif de l’étude CASSIOPÉE»
Pr Hervé Avet-Loiseau, CHU de Toulouse, Investigateur de l’essai.
Résultats de l’essai en 2016 :
L’étude CASSIOPEA est actuellement en cours et fait l’objet d’un partenariat entre l’IFM et le HOVON (Groupe d’étude néerlandais du myélome) afin d’évaluer si l’ajout du daratumumab au VTD chez les patients jeunes éligibles à l’autogreffe améliore le contrôle de la maladie myélomateuse. Environ 60 malades sont inclus dans l’étude chaque mois la fin des inclusions est prévue en juin 2017 pour total de plus de 1000 patients. Le professeur Philippe MOREAU (CHU de Nantes) a par ailleurs annoncé le lancement de l’étude CASSIOPET visant à évaluer l’intérêt d’un suivi par Pet-scanner des patients atteints d’un myélome. Daratumumab, un anticorps prometteur !