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MOOC AF3M Octobre 2018

L'AF3M A ÉTÉ REÇUE À L’ANSM LE 1ER DÉCEMBRE DERNIER, EN VUE DE FAIRE UN POINT SUR LA CRISE D’APPROVISIONNEMENT DU MELPHALAN

20 décembre 2016 | Toutes

A la demande de l’AF3M qui avait interpelé par courrier l’Agence Nationale du Sécurité du Médicament (ANSM) dès le mois de juillet, Bernard Delcour et Danièle Nabias ont été reçus à l’ANSM, par Dominique Martin Directeur Général et plusieurs de ses collaborateurs. France Lymphome Espoir (FLE) assistait également à cette réunion.

Le Melphalan est un médicament utilisé pour les traitements du myélome et du lymphome. La tension sur les approvisionnements de ce médicament a débuté début 2016. Elle est liée à des problèmes de fabrication dans une usine Italienne qui produit de nombreux médicaments dont des produits essentiels tels que le Melphalan.

ANSMQuestionnée sur l’origine de ces difficultés, l’ANSM a confirmé que celles qui ont conduit à l’arrêt de la chaine de fabrication étaient liées à de réels problèmes industriels, non liés à l’approvisionnement des composants entrant dans la fabrication du Melphalan, et non à une quelconque volonté de l’industriel d’arrêter cette fabrication jugée insuffisamment rentable.  

Cette situation a conduit l’ANSM à mettre en place un contingentement consistant à gérer en direct les demandes d’approvisionnement en Melphalan des hôpitaux.
Cette régulation a conduit à des situations ponctuelles très tendues notamment à l’approche des livraisons de lots, sans toutefois entrainer de réelles ruptures d’approvisionnement, et à demander de préserver les stocks de Melphalan destinés au traitement des malades du myélome.

A ce jour l’usine Italienne a repris sa production, l’on est donc en phase de retour progressif à une situation normale.

Durant cette période de tension, l’ANSM a été conduite à rechercher d’autres sources d’approvisionnement par importation étant observé que l’AMM d’un médicament englobe toutes les conditions de production, y compris les modalités d’approvisionnement des produits entrant dans sa fabrication.  Deux options ont été étudiées, s’approvisionner aux USA ou en Inde.

  • L’option USA n’a pas été retenue eu égard au fait qu’aucune production complémentaire n’était disponible. Par ailleurs les prix pratiqués étaient beaucoup plus élevés que ceux pratiqués en Europe, mais sur ce point l’ANSM a tenu à nous affirmer que le prix proposé n’était pas un frein à la recherche d’une solution de substitution.
  • Le produit Indien ne disposant pas d’AMM, des démarches ont été engagées au niveau européen en vue de permettre son importation à titre temporaire en Europe. Ces démarches ont abouti, elles ont été adoptées par cinq pays européens en situation de rupture d’approvisionnement, dont la Grande Bretagne.

Ce rendez-vous a été également l’occasion d’aborder des questions plus générales, notamment celles relatives à l’information donnée aux patients sur les médicaments et aux conditions d’accès aux nouveaux médicaments entre la délivrance de l’AMM et la fixation du prix et de ses conditions de remboursement.

 

En savoir plus :

Le communiqué de Marisol Touraine et l'information de l'ANSM sur les complications graves survenues chez quatre patients du CHU de Nantes.